¡Ha llegado el momento de categorizar las películas médicas y destacar su papel!
El 31 de agosto de 2017, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió un documento importante para regular aún más el mercado de dispositivos médicos, con especial atención a los sectores de imágenes y grabación médica. Esta revisión se centró principalmente en los ajustes al Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos (CDS), que define claramente las directrices de uso de los medios de grabación de imágenes médicas y refuerza la gestión de los diferentes tipos de películas.
Según la normativa actualizada, los soportes de grabación de imágenes compuestos por una película de poliéster (PET), una capa antiestática y una capa absorbente de tinta (como sílice, alúmina u otros materiales para la absorción de tinta o tóner) están destinados principalmente a la impresión de imágenes médicas no diagnósticas y registros gráficos/textuales, como ecografías. Los principales productos implicados incluyen:
Películas de impresión médica: estas películas se utilizan para imprimir imágenes médicas, generalmente imágenes de ultrasonido u otros registros, con fines de referencia o archivo, en lugar de para uso diagnóstico.
Películas de informes de diagnóstico por ultrasonido PACS: estas películas se utilizan principalmente para imprimir informes de diagnóstico por ultrasonido dentro de un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS), que se utiliza para almacenar, visualizar y transmitir imágenes médicas, pero no directamente para fines de diagnóstico.
Películas para informes de diagnóstico por ultrasonido secos: similares a las películas PACS, las películas secas no requieren procesamiento húmedo y se utilizan para imprimir informes de ultrasonido en entornos donde no es necesario el revelado húmedo.
Sin embargo, el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos actualizado estipula claramente que la TC, la RM, la CR, la RD y otras imágenes utilizadas para el diagnóstico médico no pueden utilizar estos tipos de medios de registro. Dado que estas imágenes son cruciales para el diagnóstico clínico, ya que sirven como base clave para que los médicos evalúen enfermedades o afecciones, deben imprimirse en películas láser médicas (secas) o películas termosensibles, que cumplen con estándares más exigentes. Estas películas ofrecen mejor resolución, mayor estabilidad de imagen, durabilidad a largo plazo y una representación de imagen más precisa, todos ellos esenciales para la imagenología médica en contextos de diagnóstico.
La introducción de estas nuevas regulaciones busca garantizar la calidad e idoneidad de los materiales de imagenología médica, evitando cualquier impacto en la precisión diagnóstica debido al uso de medios de registro deficientes o inadecuados. En particular, en lo que respecta a la alta precisión requerida para las imágenes médicas, el catálogo revisado enfatiza la distinción entre imágenes diagnósticas e imágenes no diagnósticas, garantizando así que el sector médico tenga acceso a registros y recursos de imagen de alta calidad para respaldar la toma de decisiones clínicas fiables.